Obat yang efektif dan aman sangat esensial untuk memelihara dan meningkatkan kesehatan masyarakat dan merupakan tanggung jawab regulator di seluruh negara di dunia untuk melakukan pemantauannya. Oleh karena itu, harmonisasi global persyaratan peraturan teknis untuk persetujuan produk obat dan kerja sama di antara pihak berwenang sangat penting untuk mewujudkan tinjauan produk dan pertukaran informasi keselamatan yang efisien.
Risk Management Plan (RMP) merupakan terobosan yang dikembangkan oleh International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) untuk memberikan informasi mengenai profil keamanan obat. Universitas Indonesia (UI) melalui Fakultas Farmasi (FF) dipercaya sebagai lembaga pelaksana (implementing agency) The ASEAN-Japan Risk Management Plan Symposium and Seminar 2022.
Simposium yang didanai oleh Japan-ASEAN Integration Fund (JAIF) dan didukung oleh ASEAN Secretariat (ASEC) ini bertujuan untuk meningkatkan upaya harmonisasi regulasi obat di antara ASEAN Member States (AMS). Simposium dan seminar tersebut terselenggara berkat kolaborasi FFUI bersama Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) dan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) Japan.
Keseluruhan dari proyek ini berfokus untuk memajukan kegiatan harmonisasi peraturan kefarmasian mengenai produk obat. Ketika peraturan khusus suatu negara berlaku, pengujian dan pemeriksaan tambahan diperlukan sebelum suatu produk dapat disetujui.
Hal ini memperpanjang periode peninjauan dan meningkatkan biaya, bahkan menyebabkan tertundanya akses pasien ke obat yang berpotensi menyelamatkan nyawa. Oleh karena itu, harmonisasi peraturan kefarmasian sangat berperan penting dalam menghilangkan hambatan teknis dalam peredaran obat tanpa mengurangi kualitas ataupun keamanan obat.
Dekan FFUI, Prof. Dr. Arry Yanuar, M.Sc., mengapresiasi dan berterima kasih atas kepercayaan yang telah diberikan oleh BPOM RI, PMDA Japan, dan JAIF kepada FFUI dalam penyelenggaraan kegiatan di tingkat regional ASEAN ini. Hal senada juga diungkapkan oleh UI Executive Member untuk kegiatan tersebut, Dr. Rani Sauriasari, M.Med.Sci., apt., yang juga merupakan Manajer Kerja sama, Ventura, dan Hubungan Alumni FFUI.
Ia menyampaikan bahwa kegiatan ini bermanfaat bagi AMS untuk saling berbagi informasi regulasi penting dan terkini mengenai RMP kepada regulator, industri dan akademisi, serta bertukar perspektif di antara mereka. Kegiatan akan diselenggarakan dua kali, yaitu pada Mei 2022 dan 2023.
Sementara itu, Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif, Mayagustina Andarini dalam pidato sambutannya menekankan pentingnya pelaksanaan RMP sebagai proses pemastian keamanan suatu obat melalui pendokumentasian sistem manajemen risiko. “Proses ini diperlukan untuk mengidentifikasi, mengarakterisasi, dan meminimalkan risiko dari suatu obat”, ujar Mayagustina Andarini.
The ASEAN-Japan RMP Symposium and Seminar 2022 dilaksanakan selama tiga hari, yaitu pada 23-25 Mei 2022 secara daring. Simposium diadakan di hari pertama yang terbagi menjadi 3 sesi di mana setiap sesinya para narasumber mengemukakan pidato singkat tentang topik berbeda dan diakhiri dengan sesi tanya jawab.
Pada sesi 1 membicarakan mengenai kegiatan farmakovigilans di Jepang, sesi 2 mendiskusikan status terkini dari RMP dan perspektif regulator di Indonesia, dan sesi 3 membahas peran labeling untuk meminimalkan risiko. Di hari selanjutnya, ASEAN-Japan RMP Seminar 2022 memiliki fokus yang sama dengan simposium, yaitu mendiskusikan informasi terkini terkait RMP sebagai regulasi resmi.
Seminar RMP ditujukan bagi staf regulator ASEAN Member States. Narasumber The ASEAN-Japan RMP Symposium and Seminar 2022 merupakan para pakar dari PMDA Japan, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, dan BPOM RI.
